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办事流程及说明
时间:2020.11.03
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来源:本站原创

流程图(2022年5月20日更新):


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流程说明(按具体工作整理,请仔细阅读PDF文件)


立项前须知.pdf(2022年6月10日更新)-北京协和医院机构伦理参会邀请模板

伦理文件递交流程.pdf(2022年8月8日更新)

新项目立项.pdf2022年11月3日更新-财务相关信息研究者简历模板利益冲突声明研究团队名单

       新项目审查须知—药物 (2022年8月8日更新)-药物临床试验申请表

       新项目审查须知—医疗器械/体外诊断试剂 (2021年8月8日更新)-医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表

       新项目审查须知—标本测定/数据处理 (2022年8月8日更新)

人遗申报表盖章.pdf 2022年9月6日更新

伦理委员会上会准备.pdf2022年8月8日更新-北京协和医院药物临床试验伦理委员会会议审查主要研究者确认函

        药物临床试验伦理委员会会议计划及材料递交截止日期

方案知情修正案、项目复审文件递交.pdf2022年8月8日更新     

       修正案审查须知 (2021年6月30日更新)

       复审审查须知  (2021年6月30日更新)

合同递交和盖章.pdf 2022年8月31日更新-费用汇总表赔偿承诺书诚信承诺书

       签署合同须知(2022年3月22日更新)      

       主合同审核关注要点 (2022年3月22日更新)

       药物临床试验合同模板(申办者、机构)

       药物临床试验合同模板(申办者、CRO公司、机构)

       药物临床试验合同模板(CRO、机构)

       医疗器械或体外诊断试剂临床试验合同模板(申办者、机构)

       医疗器械或体外诊断试剂临床试验合同模板(申办者、CRO公司、机构)

研究助理管理.pdf 2022年6月10日更新)-研究助理备案登记表

试验药物管理.pdf 2022年6月10日更新)-试验药物交接承诺书

预算表递交和审查、办理入账.pdf (2022年8月31日更新)- 临床试验合同全款预算表

项目启动.pdf(2022年10月31日更新)

       召开启动会注意事项 (2022年10月31日更新)

年度跟踪审查报告.pdf(2022年11月4日更新)-年度/跟踪审查报告模板

临床试验安全性信息报告.pdf(2022年10月24日更新)-SAE报告表模板北京协和医院药物临床试验机构文件递交信

临床试验中的方案违背报告.pdf (2022年8月8日更新)-方案违背/偏离报告模板

其他伦理文件递交.pdf (2022年8月8日更新)-结题报告模板

质量控制.pdf (2022年6月10日更新)

结算表的递交和审查.pdf(2022年8月31日更新)-临床试验合同结算表.xlsx临床试验合同结算表.pdf无需退款说明退款说明

必备文件归档.pdf(2022年8月10日更新)-档案移交目录(药物)档案移交目录(器械、体外诊断试剂)保密承诺书

分中心小结/分报告、总结报告和方案盖章.pdf(2022年8月31日更新)-诚信承诺书实验室正常值范围

关闭中心的流程.pdf (2022年6月10日更新)

临床试验现场检查.pdf (2022年6月10日更新)