本报讯 （记者 徐丽红 关淑霞）由临床药理研究中心举办的我院首届“研究助理/临床研究协调员（CRC）培训会”2016年6月23日下午举行。来自全院各专业组的42名研究助理/CRC参加了培训。
研究助理/CRC是研究团队的成员，是主要研究者（PI）的项目助理，主要承担临床试验中非医疗判断性的辅助工作。他们将PI从纷繁的事务性工作中解脱出来，让PI有更多的精力投入到团队管理和医疗判断相关工作，以提高团队整体效率和临床试验质量。
医院举办本次培训的目的是规范研究助理/CRC的工作，帮助其深入理解药物临床试验质量管理规范（GCP），熟悉临床试验实施流程，掌握具体操作，提高规范意识和动手能力，使他们在临床试验中更好地发挥专业辅助职能。
我院有21个专业组拥有临床试验资格，数量在国内首屈一指，也因此面临着全面、持续提升临床试验数据质量的巨大挑战。国家对药物临床试验数据核查的工作不断深入，日趋常态化。2015年7月起，国家食品药品监督管理总局（CFDA）启动了药物临床试验数据核查工作，目标是落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效。我院于2016年3月至4月展开了在研医疗器械临床试验数据自查工作。临床药理研究中心总结日常质控、医院自查、国家核查中的问题和不足发现：PI投入少、缺少专业的辅助人员是导致许多临床试验不规范现象出现的重要原因。
培训分为三部分。首先，临床药理研究中心办公室主任关淑霞老师介绍了我院对于研究助理/CRC的管理要求。关老师强调，每位研究助理都应践行“严谨、求精、勤奋、奉献”的协和精神，以高标准要求自己，按照GCP规范在具体临床试验工作中做好每一个细节。临床药理研究中心质控员李玲玲用自查、核查中发现的实际案例展开剖析，要求大家规范操作、杜绝一切涉嫌造假的行为。临床药理研究中心研究助理徐丽红结合自己的工作体会和大家分享了经验。参加培训的研究助理/CRC积极向三位老师提问。大家纷纷表示，培训解答了自己在工作中遇到的许多疑问，提升了自己的能力，希望医院今后多举办类似培训。
在此次培训中，临床药理研究中心还对研究助理/CRC的基本情况、教育培训背景、工作经历和意见建议等进行了调查问卷。这些情况将为后续开展研究助理/CRC的规范管理提供重要依据。临床药理研究中心将在继续做好PI培训的同时，加大对研究助理/CRC的培训。目标是通过培训、考核等综合措施，建立一支稳定、规范、高水平的研究助理/CRC团队，为我院近40名PI提供优质的研究辅助服务，进一步提升我院药物临床试验数据质量，使其真实反映试验药品的安全性和有效性，为从源头保障公众用药安全作出北京协和医院应有的贡献。