随着我院药物临床试验数量逐年递增,相关伦理学问题倍受关注。做好一项药物临床试验不仅需要医学基础、GCP培训,也需要伦理学知识。8月16日我院临床药理研究中心特别邀请了中国医学科学院北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅教授在全院开展了一次讲座。翟晓梅教授多年从事伦理学方面的研究,同时还兼任协和医院药物临床试验伦理委员会副主任委员,具有丰富的药物临床试验伦理学知识和经验。
翟晓梅教授从三个方面阐述了大家在伦理方面需要了解和注意的问题。首先,她讲解了怎样使生物医学研究符合伦理,从19世纪欧洲人体试验、纳粹暴行讲到了日本731部队灭绝人性的人体试验,使大家意识到没有伦理监督的任何试验都是不合法的。直到1947年纽伦堡法典的诞生才结束了这些不人道的试验,后来的赫尔辛基宣言成为维护受试者利益的准则。其次,她告诉大家如何获得有效的知情同意,强调受试者在理解、自愿、保密的基础上经过研究人员的告知、教育下获得知情同意书。但是同意并不意味着患者失去了一切自主权,他有权在临床试验的任何时候退出研究,科学家和审查人员也有责任把临床试验涉及到的风险降到最低。最后,她讲了伦理审查委员会与伦理审查的相关知识,提出独立的伦理审查和有效的知情同意是保护人类受试者的两根支柱,所有临床试验在开始前都要经过伦理委员会的批准。
翟教授以丰富的学识,深入浅出地为大家进行了一次生动的伦理知识培训。全院共有81人参加了此次培训,其中包括伦理委员会委员、科主任、临床医生、护士以及医大学生等。通过培训,大家对伦理方面的知识有了更深刻的认识。今后临床药理研究中心将继续组织有关药物临床试验相关的知识培训,以提高我院药物临床试验工作的质量。
临床药理研究中心举办伦理知识培训
时间:2010.09.01
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