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协和泌尿外科完成第100例国产手术机器人系统多中心注册临床试验
时间:2021.04.12 点击数: 字体: 发布来源:本站原创 作者:崔亮

2021年4月1日,北京协和医院泌尿外科纪志刚教授团队顺利完成了第100例国产康多内窥镜手术机器人系统多中心注册临床试验——机器人辅助肾部分切除术,标志着国产高端医疗装备内窥镜手术机器人系统的研发和临床应用迈入了新的征程。




本研究所应用的国产康多内窥镜手术机器人系统在通过国家食品药品监督管理总局的型式检验、国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序和医疗器械临床试验备案以及我院伦理委员会批准后顺利投入临床试验,入组患者均已签署知情同意书。




与既往研究相比,本研究为前瞻性、随机平行对照的多中心机器人辅助肾部分切除术临床试验。在麻醉科及手术室护理团队的大力支持下,泌尿外科纪志刚教授团队应用国产康多内窥镜手术机器人系统特别探索了肾门部及中央型肿瘤肾部分切除术的可靠性和安全性,尤其优化了经后腹腔途径的鞘管打孔位置,改进了手术机器人系统的对接技巧,为国产机器人手术系统的临床应用提供了很好的经验。经初步统计分析,试验组(使用国产机器人)与对照组(使用进口机器人)的入组患者肿瘤切除难易程度评分、术中热缺血时间均无统计学差异。




肾肿瘤是泌尿系统的常见疾病,手术是治疗肾肿瘤最有效的方法。虽然肾部分切除术可以最大限度保留有效肾单位,但由于患者术后肾功能情况与术中热缺血时间存在明显相关性,因此对于术中切除肿瘤的时限和缝合技巧要求极高,机器人辅助腹腔镜技术恰恰在肾肿瘤部分切除术的处理上具有明显的优势,例如为术者提供3D视觉、使术者更确切地把握肿瘤深度、降低切除和缝合难度、缩短肾动脉阻断和肾脏热缺血时间、保护肾功能等。




机器人辅助手术的开展是外科手术发展史上的一个里程碑。众所周知,进口手术机器人系统已持续主导手术机器人市场近20年,但高昂的造价和维护成本在一定程度上限制了其在国内的临床应用。为尽快补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备的自主可控,国产内窥镜手术机器人的系统研发及临床应用推广具有高度的战略性、带动性和成长性。随着国产手术机器人逐步广泛应用于临床实践,国产机器人辅助手术未来将持续降低成本,以更高的性价比来满足人民群众现实的健康需求。




百年征程波澜壮阔,百年初心历久弥坚。协和泌尿外科将不忘初心,奋楫破浪,期冀续写协和新百年的崭新篇章。






图片/泌尿外科提供


编辑/洪成伟  董琳