2025年10月16日，北京协和医院风湿免疫科张奉春主任医师团队在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，IF：78.5）发表我国自主研发的新型生物制剂——泰它西普的III期临床试验结果。研究展示了泰它西普对中国系统性红斑狼疮（SLE）患者人群的疗效及安全性，为其用于SLE联合治疗提供了重要临床证据。泰它西普有望为SLE及其他体液免疫起重要作用的自身免疫病提供新的治疗选择。这是中国医学界为全球SLE患者作出的重要贡献。

系统性红斑狼疮（SLE）好发于育龄女性，常累及多器官、多系统，迁延不愈，容易复发。目前具有适应证的治疗选择十分有限，部分患者经现有方案治疗后仍出现疾病控制不佳、靶器官损伤及多种合并症等不良结局，严重影响患者生活质量乃至寿命。

B淋巴细胞是自身抗体的主要来源和重要的抗原呈递细胞，在SLE发病机制中具有重要地位。B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）是B淋巴细胞分化、存活、成熟和抗体分泌过程的重要调节因子。泰它西普是我国自主研发的一种靶向B淋巴细胞的生物制剂，通过同时结合BLyS和APRIL的方式阻断B淋巴细胞成熟过程。

该研究为一项III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，共纳入42个研究中心的335例接受标准治疗但仍中度以上活动性的成人SLE患者。患者以1:1比例随机分组，在稳定标准背景治疗的基础上，联用泰它西普（160 mg）或安慰剂皮下注射治疗。

▲ 研究数据

结果显示，第52周时，泰它西普组和安慰剂组的改良SRI-4应答率分别为67.1%和32.7%，二者具有显著差异（P<0.001），且从4周开始至52周随访结束，泰它西普组患者SRI-4应答率均高于安慰剂组，显示了泰它西普疗效优势具有一定的稳定性。

安全性评估显示，不良事件主要包括感染（上呼吸道感染：泰它西普组31.7% vs 安慰剂组19.0%）、免疫球蛋白水平下降（泰它西普组15.6% vs 安慰剂组1.2%）及注射部位反应（泰它西普组12.6% vs 安慰剂组0.6%），与其他已上市B淋巴细胞靶向生物制剂及皮下注射剂型药物类似。在严重不良事件尤其是与试验相关的严重不良事件发生率方面，泰它西普组并未高于安慰剂组，显示了其比较可靠的安全性。

在张奉春主任医师牵头组织和指导下，该药物的I期、IIa、IIb到III期临床试验历时十余年完成。

北京协和医院风湿免疫科王立主任医师为文章第一作者、张奉春主任医师为通讯作者。阿姆斯特丹大学医学中心Ronald van Vollenhoven教授为第一和通讯作者。同济大学房健民教授为通讯作者。

文图 / 风湿免疫科提供

编辑 / 傅谭娉 陈恔