国务院《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》明确指出：临床试验是创新药械转化的核心引擎。如今，我国在研新药数量已跃居全球第二，越来越多的患者开始关注并参与其中，特别是在肿瘤、罕见病领域，中国临床试验已进入量质齐升的新阶段。今天是第21个国际临床试验日，我们就来聊聊国际临床试验的发展历程。

1747-1972年

1747年，首个对照试验——詹姆斯·林德与坏血病

1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind）在索尔兹伯号上挑选了12名患有坏血病的船员开展了著名的“坏血病临床试验”，他将12名患有坏血病船员分为6组，每组2人，6个组接受不同的饮食补充互为对照，最终吃了柑橘和柠檬的2名船员症状逐渐好转。

此后，英国海军部下令所有船只都供应柠檬汁，到18世纪末，坏血病便从英国皇家海军中消失了。这是世界上第一个对照试验，被认为是现代临床试验的里程碑。

1863年，安慰剂概念的提出

法国医生阿尔芒·特鲁索（Armand Trousseau）于1863年首次系统使用“安慰剂”作为对照，强调排除心理效应对疗效评估的干扰，推动临床试验从依赖主观经验转向客观评价体系。

1947年，纽伦堡法典

二战后，纽伦堡审判揭露纳粹人体实验的暴行，催生《纽伦堡法典》，1947年首次规定临床试验必须基于受试者自愿知情同意，禁止强迫参与非人道研究，该法典成为现代临床试验伦理的基石。

1948年，首个随机对照试验（RCT）诞生

英国医学研究委员会于1948年采用随机分组和双盲法，首次科学验证链霉素治疗肺结核的疗效。该试验确立了RCT作为现代临床试验的金标准。

1962年，Kefauver-Harris修正案（美国）

20世纪50年代，德国制药公司推出镇静剂“沙利度胺”（商品名“反应停”），宣称其可安全缓解孕妇妊娠呕吐。但因缺乏严格安全性验证（尤其对胎儿影响），导致全球超1万名新生儿先天畸形（如四肢短小的“海豹肢症”）。因“反应停事件”导致新生儿畸形丑闻，美国于1962年通过法案强制要求新药必须通过严格的临床试验证明安全性和有效性，并需向FDA提交完整数据，推动全球药品监管体系规范化。

1964年，《赫尔辛基宣言》发布

世界医学会于1964年发布《赫尔辛基宣言》，细化临床试验伦理原则，强调受试者权益高于科学目标，并要求研究必须通过独立伦理委员会审查。《赫尔辛基宣言》成为全球医学研究的伦理指南。

1972年，塔斯基吉梅毒实验曝光

美国公共卫生局对400名非裔梅毒患者隐瞒治疗长达40年的事件于1972年被揭露，引发全球对医学伦理的反思，推动美国1974年出台《国家研究法案》，强制设立伦理审查委员会（IRB）。

1990-2005

1990年，国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）成立

为了解决全球化背景下药品监管差异的痛点，通过技术协调降低行业成本，提升药品可及性，欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会于1990年共同成立ICH，推动全球临床试验技术标准和监管要求的统一，减少跨国研究的重复试验。中国于2017年6月正式加入ICH，有利于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力。

1996年，ICH E6指南发布

ICH于1996年发布首版《临床试验质量管理规范》（GCP），为全球临床试验的设计、实施和记录提供统一标准，加速新药研发效率。

1997年，美国食品药品监督管理局（FDA）现代化法案与临床试验透明化

1997年，美国要求临床试验结果需公开，推动数据透明化，并逐步建立临床试验注册制度（如后来的ClinicalTrials.gov）。

2005年5月20日，国际临床试验日确立

为纪念1747年詹姆斯·林德开启首个对照试验，世界卫生组织（WHO）和全球医学界将每年的5月20日定为国际临床试验日，旨在提升公众对临床试验科学价值与伦理重要性的认知。

临床试验不仅是实验室里的数据，更是无数受试者用勇气托起的希望。从林德船上的那颗柠檬，到如今基因编辑、AI制药的前沿探索，每一次突破都离不开受试者和研究者的共同坚守。

在这个特殊的日子里，我们呼吁：关注临床试验的科学价值与伦理意义；尊重每一位受试者的奉献与权益。因为每一次“试”不可挡的探索，都在为人类健康点亮新的灯塔。

文字/徐颖臻 周嘉莉 田维 王文倩 潘瑞丽

审核/韩晓红

编辑/陆灵煜 洪成伟