当前我国新冠肺炎疫情防控态势向好，疫情防控已从应急状态转为常态化。为稳步有序复工复产，自2021年3月29日起，临床药理研究中心伦理委员会对外接待工作将提前分时段预约恢复为现场排队办理，为保证接待秩序，所有办理业务均需当天扫码取号。办事人员需凭排号截图进入东单院区转化楼1层。     

       请大家关注到号提醒，及时办理业务，过号需重新排队，如您的计划有变，请及时取消。     

伦理立项、修正案文件递交

一、递交文件要求：

（一）项目审评费用：

1. 新项目项目评审费 5000.00 元（含税）/项；

2. 修正案项目评审费 2000.00 元（含税）/项；

3. 伦理给出意见（作必要修正后同意）第4审及之后项目评审费 1000.00 元（含税）/项/审；

（二）未经受理的新项目、修正案文件上传审核文件要求：

1.请将递交文件上传至电子信息系统中（网址：http://ethic.pumch.cn/），上传完成后请提醒PI在电子信息系统中审查，审查合格后PI/递交人均可下载系统生成的递交信，打印后请PI签字，再上传至电子信息系统，秘书会及时进行线上预形式审查。

注意：

申请表请使用系统生成文档中系统生成的申请表。

递交信请使用PI在系统确认后，自动生成的递交信，请PI签字后上传至系统。

2.伦理秘书在线进行预形式审查，预形式审查通过的项目请在2个工作日内递交纸质文件，正式受理日期为纸质文件接收合格日期。

（三）预形式审查合格的新项目纸质文件递交要求：

1.     伦理秘书在线进行预形式审查合格后带着邮件通过截屏及递交资料到北京协和医院东单院区转化楼1035找田佳丽老师递交（69154186）。

2.     预约递交纸质资料前，请仔细核对递交文件需与系统上传文件保持一致。

年度报告、预形式审查合格的复审/修正案项目纸质资料递交

伦理文件递交（SUSAR、PD、其他审查备案等）

一、递交文件要求：

（一）7月21日前未在线递交的文件以及7月21日后的新文件：

1.      自2020年7月21日起恢复分时段预约现场递交文件。

2.      7月21日后不再进行线上文件递交，全面恢复为线下递交。

3.      若7月21前已完成线上文件递交，则按照线上递交流程进行审查。

（二）7月21日前已成功受理，并完成电子版递交的项目递交文件要求：

1.      文件原件：请递交线上审查时提交的所有文件的原件。

2.      递交信：若PI签署了递交信，请递交签字版递交信原件；若PI以邮件或微信等形式回复审阅通过，请将PI审阅通过的证明截图打印。

3.      递交及反馈邮件：打印伦理秘书邮件反馈文件递交成功并告知登记编号的截图；打印伦理秘书邮件反馈伦理意见的截图；若收到电子版审查意见（包括回执、审批记录等），请将该审查意见打印。

4.      一致性说明：需申办方或已被申办方授权的CRO公司盖章后递交；内容要求：项目信息（方案名称，方案编号，立项科室，主要研究者姓名），线上递交的文件名称、递交成功的时间、对应的登记编号，承诺线上递交审查的电子文件与现场递交备案原件的一致性。

（三）温馨提示：

1.     年度报告的递交需提供2000元付款凭证及开票信息。

2.     开入账单需要提供的文件包括：汇款凭证（须包含开发票信息）、试验药物/医疗器械/体外诊断试剂的名称、方案编号、主要研究者姓名、付款类型（伦理复审费）、付款方联系人姓名电话及邮箱。

3.     如非北京、上海的公司首次开具增值税专用发票需再提供当地税务机关出具的一般纳税人资质证明（复印件、扫描件均可）或当地国税局网站的查询截屏。

中国医学科院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

2022年1月21日