为配合国家和医院加强新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，有效减少人员聚集、流动，阻断疫情传播，保障受试者与GCP相关工作人员的生命健康安全，北京协和医院临床药理研究中心对本院GCP相关工作制定如下工作指引：

一、所有临床试验相关工作应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

二、各在研项目主要研究者（PI）应组织研究团队成员梳理全部在研项目，权衡风险与受益，并尽快与申办方协商特殊疫情时期受试者的访视、检查、给药等相关安排。在保证受试者安全前提下，尽量采用电话访视、适当推迟已入组受试者的临床访视、慎重启动新的筛选。

1. 对于不能按时来我院随访的受试者，灵活安排访视时间和访视方式，例如延期随访或者通过电话、视频等远程方式随访。

2. 对于不能来我院进行检查的受试者，可就近在当地或其他医院检查，研究者通过远程方式审阅结果并给予指导。

3. 对于不能来我院领取研究药物或接受研究治疗的受试者，可采用物流运送药物的方式将研究药物送达受试者，也可在其他研究中心或医院接受研究药物的治疗。但需要事先制定预案及风险控制措施，并经申办方、研究者、临床药理研究中心药品管理员共同协商认可后进行。

4. 研究者应如实详尽记录变更的随访、检查、给药过程，所有变更构成方案违背的，需按规定报告。受试者应完整保留在外院的就诊记录、病历、检验检查结果、接受治疗等资料，于下一次访视时带来归档保存。

5. 对于来院随访受试者、陪同人员、CRC/CRA，须提前做好疫情防护、隔离等宣教工作，进行流行病学调查并做好登记。

6. 对于出现发热或呼吸道症状的受试者，来院随访前需先至就近定点医院的发热门诊就诊，排除新型冠状病毒感染后，持证明方可来院访视。

7. 受试者到院后，需要主动接受体温检测，如有家属感冒及发热，请不要陪伴受试者来院。

8. 原则上应安排独立诊室随访受试者，并避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求，严禁在医院内随意走动。

9. 对于目前已确诊新型冠状病毒感染、处于医学隔离或居家隔离、所在区域已施行交通封闭、或其他任何原因不能按时随访治疗的受试者，要结合实际情况做好预案，必要时应退出研究转为常规医疗并给予相应指导。

三、GCP中心暂时停止现场接待，相关工作详见办事服务工作方式调整的通知。