一.不良事件
1.定义:正在用药的病人或临床研究受试者中发生的任何不良的医学事件,不一定与试验药物、治疗有因果关系。
从无到有 |
从有到加重恶化 |
新出现的不良的体征(皮疹、体重减轻) |
原有伴随疾病的加重恶化(高血压Ⅱ级--Ⅲ级) |
有临床意义的异常值(检查和实验室) |
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新出现的不良的症状(乏力、恶心、头痛) |
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新诊断的疾病(上呼吸感染、腹泻) |
2.收集时间
按照方案里AE的定义中要求的时间点开始收集
开始:在临床试验开始之后,即ICF的签署;在患者服药之后
结束:方案中规定的结束点为终点
3.案例
⑴与他人争执、打架
NO.打架本身不属于医学事件,但是在打架过程中受试者被打断了腿,出现了骨折,那骨折属于不良的医学事件,就可以称作AE .
⑵过马路,被车撞伤住院急救
YES.撞伤,不良的医学事件。
⑶下楼梯踩空摔倒骨折
YES.骨折,不良的医学事件。
二.严重不良事件
l SAE指任何剂量下出现的以下任何一个不良的医学事件
1. 死亡
2. 危及生命
3. 住院治疗或延长住院时间
4. 导致先天性异常/出生缺陷
5. 持续的或显著的伤残/功能丧失
6. 其它重要的医学事件
l 危及生命的标准:研究者认为不良事件发生时患者即有立即死亡的危险,而不是假设事件更严重时才会引起死亡。
l 住院/延长住院的标准
住院:因不良事件住院、且超过24小时
住院延长:因不良事件导致,超过了预期/要求的住院时间。超过方案中指定的住院时间
不包括:⑴试验方案的要求住院(常规住院检测或住院治疗的一部分)⑵入组试验之前已安排的住院治疗,且无潜在疾病的恶化⑶社会原因(每年例行的体检、报销等)⑷仅在急症门诊治疗未被收住院⑸24小时内的留院观察
三.AE OR SAE
1.患者签署知情前有尿蛋白+, C1用药后尿蛋白+,C2尿蛋白++
AE. 因为原先就有到后面出现加重。
2.研究过程中,患者突发急性阑尾炎,入院接收阑尾切除术
SAE。因为住院了。
3. 受试者服用第一剂药物后,出现面部皮疹
AE.新出现不良的体征。
4.受试者,冰上滑倒,腿部骨折,急诊腿部打上石膏,防止更严重残疾的发生
SAE.导致患者功能丧失或者残疾,骨折,打上石膏,后面以防止更严重残疾,说明患者已有残疾存在。
5.受试者访视中,被汽车撞了,有几处擦伤,但仍被送往到当地急诊室,当晚入院观察,次日早晨出院
AE,当晚入院观察,第二天早晨出院,未超过24小时
6.患者血糖降低重度,但患者一般状况良好,研究者认为低血糖有可能危及生命,故上报SAE血糖降低,导致的结局为危及生命。
AE,不能算作SAE,考察危及生命的定义,是当其发生时受试者有死亡风险的AE,而不包括如果事件加重,才可能会引起死亡的AE,描述中患者一般状况良好,研究者认为血糖进一步降低可能会危及生命,不是说未来可能而是现在就在危及生命,所以AE。
四.AE/SAE的记录
1. 事件名称
2. 严重程度
3. 事件发生时间终止时间
4. 是否有治疗,如有,记录所给与的治疗
5. 转归
6. 判断与试验药物的关联性