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关于iRECIST
时间:2019.06.13
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来源:来自科室临床研究专用微信公众号-GCP小行家

与化疗相比,肿瘤对免疫疗法的反应不同,需要相应的疗效判断标准。IRECIST用于肿瘤免疫治疗试验使用。确保一致的设计和数据收集,促进持续收集试验数据,并在进一步实践中不断修订完善。

1.假性进展&新发病灶

在黑素瘤基于免疫治疗的早期试验中,研究者描述了独特的反应模式,称为假性进展;是免疫治疗本身所带来的;其本质是机体所激活的免疫细胞对肿瘤的一种攻击反应,它是提示肿瘤治疗有效的一种标志。如果按照RECIST 1.1标准进行判断,则会判定为进展,这样对患者下一步的临床治疗带来影响

2.RECIST1.1&iRECIST


3.iRECIST相关术语

 iUPD-未经确认的疾病进展  iCPD-经确认的疾病进展

基于RECIST 1.1 标准,在某时间点为PD时需注意:

        首个PD  “未经证实的PD“,应命名为iUPD

         iUPD 必须在下次评估时进行确认(一般在4~8周),iUPD之后可能出现iCR    iPR iSD iUPD iCPD

新病灶(NL) -使用RECIST 1.1原则评估

        最多可测量5个(每个部位2个)记录为新靶病灶(NLT),最长径至少10 mm(淋巴结病灶短径至少15 mm

        其他的NL(可测量/不可测量)记录为新非靶病灶(NL-NT

4.疗效评估

1)靶病灶

iUPD —和最小值比靶病灶测量值至少超过20%

iCR—和基线比靶病灶完全消失

iPR—和基线比靶病灶测量值减小至少30%

iSD—未达iUPD也未达iPR

注:以上iRECIST的疗效评估参照RECIST1.1评估,前面增加“i”

iCPD—上一次靶病灶疗效评估为iUPD,且靶病灶恶化,表现为测量值之和的绝对值至少增大5 mm

2)非靶病灶

iUPD —非靶病灶进展

iCR—和基线比非靶病灶完全缓解

non-iCR/non-iUPD—未达iUPD也未达iCR

注:以上iRECIST的疗效评估参照RECIST1.1评估,前面增加“i”

iCPD—上一次非靶病灶疗效评估为iUPD,且此次非靶病灶进展明确,表现为肿瘤负荷增大

3)新病灶:新靶病灶+新非靶病灶

新靶病灶

iUPD—首次出现新病灶,或者和最小值比靶病灶测量值至少超过20%

iCR—新靶病灶完全消失

iPR—和基线(新病灶首次出现)比新靶病灶测量值减小至少30%

iSD—未达iUPD也未达iPR

注:以上iRECIST的疗效评估参照RECIST1.1评估,前面增加“i”

iCPD—上一次新靶病灶疗效评估为iUPD,且此次新病灶增大(新靶病灶测量值之和的绝对值至少增大5 mm)或发现其他新病灶

新非靶病灶

iUPD —新非靶病灶进展

iCR—和基线(新非靶病灶首次出现)比新非靶病灶完全缓解

non-iCR/non-iUPD—未达iUPD也未达iCR

注:以上iRECIST的疗效评估参照RECIST1.1评估,前面增加“i”

iCPD—上一次新非靶病灶疗效评估为iUPD,且此次新非靶病灶进展明确,表现为肿瘤负荷增大或出现新病灶。

5.ICPD判定

如果肿瘤负荷对比上次测量结果(上次总体疗效评价必须为iUPD)仍有增大,则判定为iCPD,具体证据参考以下一条或多条:

l  符合RECIST 1.1定义的靶病灶、非靶病灶或新病灶的疾病进展(和最低点相比)基础上,肿瘤负荷继续增大:

ü靶病灶恶化,表现为测量值之和的绝对值至少增大5 mm

ü非靶病灶进展明确,表现为肿瘤负荷增大

ü既往发现的新病灶增大(新靶病灶测量值之和的绝对值至少增大5 mm)或发现其他新病灶

l  既往未发现肿瘤进展的其他病灶(靶病灶、非靶病灶或新病灶)符合RECIST 1.1进展标准,包括发现其他新病灶