• 什么是临床试验？

      按照国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《药物临床实验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药物的疗效与安全性。

      国内临床试验分为两类：

一类是与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。

一类是国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗

• 所有患者都可以参加临床试验么？

       所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。需要注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。

• 参加临床试验都做什么？

       不同类型的临床试验，其运作过程也不一样。临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和一些相关专家。在开始试验时，他们核对参加者的健康情况，合格后给特定的治疗处置；在试验过程中，他们认真地监察参与者，以保证其安全和数据的科学可靠；在试验结束后，他们还要和参与者保持联系，以取得更多信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多的多的实验室检查以及医生查体询问。对于任何一个临床试验，参与者都属于研究组成员的一名，他们一起工作。如果参与者都认认真真地按照方案要求去做了，那么他参加地临床试验就是一个很成功地试验。

• 入组临床试验后我需要配合医生做什么？

       入组临床试验后，您需要按研究医生的要求，按时回医院进行复诊。并积极配合医生完成此项临床试验。在您结束治疗后，研究医生可能会要求您长期随访。您需要定期回医院进行复诊或以电话随访的方式了解您日后的身体状况，从而了解此研究的长期效果。

• 新药临床试验是不是拿病人做实验？

      新药的临床试验是严谨的，临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下，按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。根据该《规范》，研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。同时，这些临床试验是在我国卫生政府机构密切监督下进行的。我国对新药的临床试用有严格的审查和资格要求。另外，一个新药在临床应用前先经过一系列临床前研究。

      抗肿瘤新药的试用常选择那些常规药物治疗失败或有效后病变又进展的病人，或一些目前药物治疗效果较差的病种。对这些病人或病种，目前尚无更好的治疗方法，若应用新药可会能给病人带来好处。

       因此，应用新药是在不损害病人利益而又可能给病人带来好处的前提下进行的，而且在应用新药前，医生要向病人说明所用新药的可能疗效及不良反应，处理措施，获得病人的书面同意。肿瘤病人在有适应证的情况下都参加新药的试用，这无论对肿瘤的治疗还是对抗肿瘤新药的开发、研究都是有益的。这说明使用新药不是“拿病人做实验”。

• 参加临床试验有什么利益和风险？

利益：

1．可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；

2．绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；

3.参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效。

4.最后，参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

风险:

1. 临床试验用药有可能有烦人的、严重的甚至危及生命的副作用。

2. 临床试验的治疗可能无效。

3.参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

• 我能中途退出临床试验么？

      临床试验是以自愿为原则。您可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益，并且不会影响医生对您的治疗。如果希望退出研究，您必须通知研究医生。如果研究医生确信继续参加本研究会对您不利，可能会在任何时候，甚至在未征得您同意时终止您参加本研究。 如果提前退出研究，研究者要求您到医院做最后一次检查和评估（包括体检和化验检查等）。如果您退出研究，在相关法律/法规允许的范围内，退出之前已获得的您的研究资料可能仍会被采用。

• 参加临床试验，我的个人信息会泄漏么？

      您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。