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临床药理研究中心“临床研究协调员(CRC)培训会”顺利举办
时间:2023.02.23
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作者:董粤、张洋
来源:本站原创

2023223日,由中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心(以下简称“中心”)主办的“临床研究协调员(CRC)培训会”顺利召开,来自我院各专业组的142CRC参加了本次培训。

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临床药理研究中心主任韩晓红致开场辞。她指出临床试验的顺利进行离不开每一位CRC的辛勤工作和努力,因此围绕CRC共享办公区、SMO公司优选和临床研究平台建设等事宜中心开展了大量工作,从无到有并且持续优化。她表示新的平台也是新的起点,希望大家形成长效沟通机制,助力我院临床试验发展。

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中心机构办公室主任关淑霞分享了中心优选SMO公司的思考,分享了CRC共享办公区的预约和使用流程,她强调CRC在中心完成备案才可进入共享办公区,CRC须按照管理员要求做到“洁”“静”。

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中心机构办公室质控组宋亚京介绍了日常质控中发现的问题,并结合试验记录、试验药物及器械管理、病历书写、原始记录不一致及CRC工作不规范等实际案例展开剖析,强调CRC不能超职责范围工作。

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中心I期病房研究医生刘宏忠分享了现场核查发现的问题。她围绕临床试验许可与条件、伦理审查、临床试验实施过程、试验用药品管理、生物样品管理、中心实验室及独立评估机构和临床试验数据采集与管理七方面内容解读了现场核查的要点。她指出书面记录的要求是“原始性、真实性、及时性、准确性、完整性、规范性”,一份好的原始记录应该能复原临床试验的全过程。

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中心I期病房研究医生赵雪分享了我院的临床研究平台的预约流程,包括研究病房、研究门诊和临床试验中心药房,重点介绍了临床研究平台使用过程中CRC的工作职责和相关注意事项

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CRC在临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色,通过本次培训,中心进一步规范了CRC的工作职能和行为准则,旨在持续提高临床试验质量中心将持续开展CRC培训、临床试验经验分享等学习活动,为临床试验的参与方提供丰富多彩的学习交流平台。