2021年11月10日，北京协和医院临床药理研究中心以线上会议的形式成功举办了第六届临床试验机构管理及伦理审查协和论坛，在线参会人数超过2.6万人次。

北京协和医院吴文铭副院长致开幕词。他表示协和医院高度重视临床试验的管理和伦理审查，一直在规范、引领、促进临床试验不断稳固前进，也愿意多做，多分享，多奉献，期望未来能够有更多新药和器械服务于人类健康事业。

北京协和医院临床药理研究中心王焕玲副主任（主持工作）主持开幕式并致辞，随着临床试验的发展，临床试验机构要落实、学习的法规越来越多，希望通过本次论坛的交流和学习，更好地服务申办者和主要研究者，助力临床试验质量的提升。

国家卫生健康委科教司顾金辉副司长回首了重大新药创制科技重大专项GCP课题实施情况。药物研发的总体目标是解决现实需求，建立完善的药物研发产业体系，最终目标是建立一套符合国情的创新药物研发体制。GCP平台服务能力和水平虽然有了大幅提升，但仍存在医院领导重视不够、评价和激励机制不够健全等问题，药物临床研究技术水平及规范化程度需进一步加强，药物临床研究效率需进一步提升。

国家药品监督管理局药品审评中心周明博士从研究者和机构的角度出发，对最新药品审评政策进行解读。药物研发模式“从以药物为中心转变为以临床价值为导向”目前仍面临研发同质化、技术走在科学前等挑战，未来要进一步提高效率。他寄望同行不忘初心，牢记保护和促进公众健康的使命，不断为满足公众用药需求、保障公正用药安全、生命健康服务努力。

沈阳药科大学苏岭教授围绕着GCP和药品监管改革对我国新药研发的影响展开讨论，我国药品监管改革措施逐步与国际规范协调接轨，对创新药研发、转化研究、临床试验管理等提出了更高要求，申办者、研究者、机构要紧盯研发、管理发展的趋势，践行先进理念。

北京协和医院科研处白桦副处长介绍了创新环境下的伦理审查，她围绕伦理审查前置、伦理审查互认、委托伦理审查、同情拓展用药伦理审查等话题展开讨论、分享经验。她强调伦理审查是创新的保障，随着经验的积累，伦理审查的效率和能力将会不断提高，对伦理委员会来说，保护受试者权益是我们始终要坚守的底线。

北京协和医院临床药理研究中心王焕玲副主任介绍了GCP平台建设在临床试验中发挥的作用，回顾我院GCP机构的发展历程，机构的硬件、软件方面均有所改善，目前硬件方面拥有转化医学基础设施、研究型病房及其他配套设施。软件方面实施配套政策，通过加强嵌入HIS的临床试验信息系统建设，提供完善的培训体系，进行全流程质量控制，实现多元化保障体系。她强调：新法规的实施要求更高、责任更重，各方应做好本职工作、沟通协作、增进信任，更好的促进药物研发行业的发展。

北京协和医院临床药理研究中心I期生物分析实验室负责人王洪允分享了新版GCP下创新药物I期临床试验的设计和实施的经验。GCP的精髓是科学和伦理，创新药I期临床试验中风险和控制的最关键因素是剂量选择，应尽早开展剂量探索性研究，以确定剂量-效应关系，实现新药I期临床试验的真正目标是为后续II/III期设计提供科学依据。

上海市生物医药发展中心研究员马璟博士分享了新药临床试验设计及伦理审查应关注的临床前安全风险，临床设计时要充分考虑种属差异，在假定人是对毒性反应最敏感的前提下设计方案，她强调：伦理审查应关注科学和风险控制措施，最大限度的保证受试者安全。

北京协和医院信息中心朱雯副处长介绍了信息化建设助力临床试验的案例，我院通过在HIS中嵌入临床试验相关模块，建设整合型临床试验系统，提高了临床试验管理的信息化水平，通过信息化建设提高质控效率，确保数据安全性。