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注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期非小细胞肺癌患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
时间:2017.12.24
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来源:本站原创

负责人:张力教授

主要入组标准

1、18岁≤年龄≤70岁,性别不限

2、经组织学或细胞学确诊的NSCLC,且二线以上治疗进展不能手术的晚期或复发和/或转移性NSCLC患者

3、无严重造血功能异常者(中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥80x109/L,血红蛋白≥100g/L)

4、心、肺、肝、肾无严重器质性病变者(LVEF(左室射血分数)≥50%;总胆红素≤1.5×ULN;谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);血清肌酐≤1.5×ULN或CCr>40mL/min)

5、无严重凝血功能异常者(PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN)

6、入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4周

主要排除标准

1、既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下,或未从之前的手术中完全恢复

2、之前接受过抗EGF和/或抗VEGF的靶向治疗

3 、已知具有ALK基因重排的患者

4 、既往或同时患有其它恶性肿瘤者,但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外

5、严重的并发症和基础病,如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、青光眼和不受控制的糖尿病等

6、入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭

7、有症状的脑转移或精神障碍者

8、有免疫缺陷病史,包括:HIV阳性,或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史

9、 HBsAg或HBcAb阳性者,且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL,以及HCV阳性者