知情同意在临床工作和临床研究中每天都在发生，无论医生还是患者，对知情同意或多或少存在一些误解和盲区。有的患者认为这就是签生死状，命运交给医生；有的患者在被充分告知治疗风险后，因为犹豫不决而错过最佳治疗期，甚至导致病情延误而丧失生命。下面就和大家聊聊知情同意那些事儿。

 

 知情同意的由来

 

真实案例

 

1767年Slater案：Baker&Stapleton在未征得患者及家属同意的情况下，对骨折部位实施了创新疗法而被告上法庭。这种创新疗法现在已经是比较普通的治疗手段了，但在当时还没有被医学界广泛认可。法庭判决是医生违背了常规的知情同意的原则。

 

由此可见早在1767年西方国家对医疗行为中的知情同意已经有了一些明确规定。

 

临床研究中知情同意出现问题的例子也比比皆是。最极端的是二战期间纳粹的军医开展了许多打着“科学”名义的人体实验，给被试对象带来了极大的痛苦，甚至是让他们付出了生命。事先并没有得到被试对象任何的同意，是严重违背医学伦理学的要求。二十世纪六七十年代，仍不断出现临床研究不符合伦理学要求的丑闻，其中很多都是知情同意出了问题。

无论是临床治疗还是临床试验，都会遇到医学伦理学的挑战，知情同意是非常重要的且需要遵守的规则。研究中的知情同意要比临床中的更加严格。

 

法律法规&伦理学法则

《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》里面都提到了如何进行知情同意。

《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、GCPs、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法则里面也对临床研究相关的知情同意做了相应的医学伦理学规范。

 

发展历史

知情同意经历了三个阶段：单纯强调同意、强调知情同意、要求规范实施。

现在我们是处于第三个阶段：知情同意有明确的法律法规要求，需要严格规范化实施。

 

知情同意的作用

1.法律法规对医疗行为的规范要求；

2.体现患者的自主性。这也是医学伦理学原则中对患者尊重的体现；

3.有利于医患配合。如果知情同意做的不够充分，患者会由于不了解而不配合，一旦发生风险和不良事件，患者和家属就很难理解，甚至引起医患纠纷；

4.风险转移与风向共担。无论是医疗实践还是医疗试验，都存在高风险和高不确定性，风险一直伴随着医疗活动。这就需要医生和患者有医疗风险共同承担的共识。

  如何做好知情同意

 

人员：医、患、其他人员

医：需要具有一定资质、能够解释患者关于诊断、治疗、不良反应处理等问题的医生来做知情同意，医学生原则上不具有知情同意的资质，但是医学生可以在上级医生的指导下做，最终责任人还是上级医生

患：原则上应当是患者本人进行知情同意，某些特殊情况下可以不是受试者本人。

① 法定代理人/监护人：患者没有完全民事行为能力时，按照民法典的顺序，由其法定代理人/监护人进行知情同意并签署知情同意书。

② 授权委托代理人：有行为能力的患者，通过签署授权委托代理书指定他人可以在患者无能力知情同意时，代为进行知情同意并签署知情同意书。

其他人员：

① 临床治疗中：存在明显潜在医患纠纷案例&高风险手术，会邀请律师的见证。律师就是“其他人员”。

② 临床研究中：当受试者或其法定代理人不能读写时，他们虽然有知情同意能力，但不能阅读知情同意书文本或签字，需要公平见证人见证知情同意的过程，并签字确认，公正见证人也属于“其他人员”。

 

注意事项

判断患方知情同意人员时，遵循以下两个步骤：

先确定“谁同意”

由知情同意的能力来决定：

① 有民事行为能力的人，患者自己同意

② 没有民事行为能力，由监护人同意。患者完全没有民事行为能力，仅由监护人同意即可；患者本人有部分行为能力，那就需要患者本人和监护人都同意。

再确定“谁签字”

由读写能力决定：

① 有读写能力时，谁同意谁签字。

② 没有读写能力时，公平见证人签字。不能阅读时（文盲、盲人等）和不能书写时（上肢瘫、截肢等），一定要找见证人，见证患者被告知了知情同意书中的所有内容，且自愿表示同意。

③ 临床上常见请文盲患者按手印，或者照着自己的名字描写一遍，是不符合知情同意要求的，因为没有做到很充分的知情。文盲患者不能够阅读书面的知情同意书内容，不能保证知情同意书的内容与患者被告知的内容是一致的。

 

场地：诊室、病房、专用场所

① 尽量让患者在一个安静、舒适、私密，使他放松的环境里，完全了解知情同意书的内容、有充分的时间思考，并且不受其他人的干扰和影响的情况下，作出自己的决定。

② 临床常见在门诊病人很多，医生在匆忙中催促患者做决定并签字，甚至在走廊里边走边说就进行知情同意的，显然是不规范的做法。

 

时间：前、中、后

1. 前

一定要在操作之前让患者知情并同意。事先没有获得知情同意，事后补知情同意签字，是无效的。

2. 中：

很多时候在手术中&研究中，会存在过程中进行的调整，需要再次征得知情同意。

3. 后

① 临床工作中，遇到危重患者已经没有知情同意能力，且患者的监护人不在场的情况下，可按照医院的相关要求进行医疗救护。

② 临床研究中，遇到危重患者已经没有知情同意能力，研究干预是唯一可能有效的治疗手段，且患者的监护人不在场的特殊情况下，可以先给予研究干预，等患者苏醒或找到监护人后再进行知情同意

③ 有些心理学临床研究中的调查或干预，事先知道就会影响研究结果，我们就可以事后再征得患者同意。

以上临床研究中事后获得知情同意的情况都需要伦理委员会的批准。

 

文件：知情同意书

知情同意书就是证明知情同意过程的文件。

 

注意事项

① 知情同意书的内容必须完整，临床有各种模板，开展临床试验时，应当遵照GCP的要求，下面摘录了GCP里关于知情同意书内容的20条要求。

② 在知情同意的过程中，为了便于理解，可能会需要辅助的材料，帮助患者/受试者理解。图片、视频、模型等辅助材料需要伦理委员会的批准后才能使用。