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安全变美 | 整形美容外科多项临床试验招募受试者
时间:2024.10.17
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来源:本站原创
      中国医学科学院北京协和医院整形美容外科正在开展多项临床研究。以下各项研究均已获得国家药品监督管理局(NMPA)及中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会的批准,现面向社会招募受试者。
      附件中的受试者入组条件仅做参考,最终由研究医生根据检查结果做判定。

      如您有意愿参加,或想进一步了解关于临床试验的详细情况,请扫描下方二维码,添加工作微信,联系我们(添加微信后,请明确告知报名项目)。

 地址:北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院西单院区门诊楼3层整形美容外科门诊

鼻背和/或鼻根部塑形入组条件
①18周岁及以上,性别不限;
②对鼻背和/或鼻根有治疗需求,且有意愿通过注射鼻部填充物来改善鼻部形态者;
③受试者自愿签署知情同意书,且同意完成试验期内的定期随访及其他研究程序(如:医学摄影等);
④入组后,受试者不可在额部、眉间、鼻基底和鼻部部位进行以下操作:整形手术、自体脂肪移植、植入可吸收或不可吸收的线材、永久性或半永久性真皮填充剂治疗、可降解皮肤填充剂治疗、肉毒毒素治疗等;
⑤筛选期前1个月内未参加过其他临床试验;
⑥孕期或哺乳期不可参加,在试验期内无怀孕计划。

唇部不对称或轮廓畸形、唇部容积缺损等结构性缺陷入组条件
①18周岁及以上,性别不限;
②受试者自愿签署知情同意书,且同意完成试验期内的定期随访及其他研究程序(如:医学摄影等);
③对嘴唇丰满度有改善需求者;
④入组后,受试者不可在眶下缘以下面部区域(鼻部除外)进行自体脂肪移植、面部提升手术、埋线提升手术、永久性或半永久性真皮填充剂治疗、肉毒毒素治疗、美塑疗法等改善面部皱纹的治疗;
⑤筛选期前1个月内未参加过其他临床试验;
⑥孕期或哺乳期不可参加,在试验期内无怀孕计划。

额部轮廓缺失入组条件
①18周岁及以上,性别不限;
②受试者自愿签署知情同意书,且同意完成试验期内的定期随访及其他研究程序(如:医学摄影等);
③经盲态研究者根据亚洲额部倾斜度量表(ASFS)评价,受试者评分需达到中至重度额部轮廓缺陷(即ASFS评分为2~3分);
④经研究医生评估,受试者健康状况良好。
  
下颌缘轮廓缺陷入组条件
①18周岁及以上,性别不限;
②受试者自愿签署知情同意书,且同意完成试验期内的定期随访及其他研究程序(如:医学摄影等);
③经盲态研究者根据下颌缘轮廓缺陷程度分级参考量表(MJAS)评价,受试者评分需达到下颌缘有轻至中重度缺陷者(即MJAS评分为2~3分)。
  
静态额部皱纹入组条件
①18周岁及以上,性别不限;
②受试者自愿签署知情同意书,且同意完成试验期内的定期随访及其他研究程序(如:医学摄影等);
③有意纠正静态额部皱纹的受试者;
④经盲态研究者根据皱纹严重程度分级参考量表(WSRS)评价,受试者评分需达到2~4级。
 
唇部饱满度和形态入组条件
①18周岁及以上,性别不限;
②受试者自愿签署知情同意书,且同意完成试验期内的定期随访及其他研究程序(如:医学摄影等);
③寻求嘴唇饱满度和/或形状改善的受试者;
④经盲态研究者根据嘴唇丰满程度分级参考量表(LFS Canfield)评价,受试者上、下嘴唇分级为0级~2级内,且经研究者判断可被改善至少1级。

眼眶下凹陷入组条件
①18周岁及以上,性别不限;
②受试者自愿签署知情同意书,且同意完成试验期内的定期随访及其他研究程序(如:医学摄影等);
③经盲态研究者根据眼眶下凹陷严重程度分级参考量表(IOH Canfield)评价,受试者分级为2级~3级内,且经研究者判断可被改善至少1级。
 
眶下凹陷入组条件
①年龄18至65周岁(包含边界值),男女不限;
②眶下凹陷且有意愿使用注射用胶原基质治疗者;
经研究者评价受试者双眼均具有中度至重度眶下凹陷(即AIHS 评估为 2 级或 3 级,不需要双侧眶下具有相同的评分但每一侧均需满足AIHS要求);
③能够在不配戴框架镜或在配戴隐形眼镜下进行有效性自我评估;
④理解并接受试验要求,自愿参加本试验,并签署知情同意书。

颞部凹陷入组条件
①年龄18至65周岁(包含边界值),男女不限;
②颞部凹陷且有意愿使用注射用胶原基质治疗者;
③经研究者评价双侧颞部均具有轻度至重度凹陷者(即ATHS 评估为2级至4级,不需要双侧颞部具有相同的评分但每一侧均需满足ATHS要求);
④能够在不配戴框架镜下进行有效性自我评估;
⑤理解并接受试验要求,自愿参加本试验,并签署知情同意书。