2023年11月14日，北京赛特明强医药科技有限公司（赛特医药）注册临床试验项目“评价ST-1898片治疗至少一线TKI系统治疗失败的局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验”在北京协和医院顺利启动。这是ST-1898片在肾癌、黑色素瘤领域开启临床试验研究之后，正式启动的第三个肿瘤领域的临床试验。
本项目牵头PI北京协和医院林岩松教授主持了该启动会议。甲状腺癌在世界范围内的发病率呈逐年上升的趋势，尤其是中国甲状腺癌年新发病例占全球的三分之一以上，同时死亡风险高于欧美国家。美国SEER数据库显示甲状腺癌5年生存率可达98.5%，但我国2018年发表的数据显示甲状腺癌5年生存率仅为84.3%。这也提示中国甲状腺癌患者仍然面临着生存的威胁。占甲状腺癌95%的分化型甲状腺癌患者中近三分之二远处转移性病灶在治疗初始或治疗过程中逐渐不摄碘，并对RAI治疗反应不佳，呈现出碘难治性状态。碘难治性甲状腺癌的诊治一直是全球关注的热点，虽然目前已有伦伐替尼、多纳非尼等一线酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗手段，但其对病情的控制及缓解时间有限，目前，针对一线TKI治疗耐药后的患者，在我国尚无标准二线治疗方案，由于这部分患者进展迅速、死亡风险增高成为临床的难点，迫切需要新的治疗手段。
ST-1898片是由赛特医药通过独有的AI药物设计技术平台（SigmaHIT®）自主研发并拥有全球知识产权权益的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。该试验药物通过针对多个靶点包括血管内皮生长因子受体（VEGFR）、肝细胞生长因子受体（MET）和微血管相关蛋白受体（RET）等靶点的定向设计，可高度抑制包括甲状腺癌在内多种肿瘤的发生、发展及转移相关的靶点，从而抑制多条信号通路，直接和间接抑制肿瘤细胞的生长和迁移、促进肿瘤细胞的凋亡，通过联合作用和协同机制抑制肿瘤的生长和转移。在I期临床试验中，ST-1898片在肝癌、肺癌、甲状腺癌、胆囊癌、肠癌等多个瘤种中表现出良好的安全性及初步疗效。ST-1898片于2020年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。
期待临床试验启动后，更多的一线耐药性碘难治性甲状腺癌受试者从ST-1898片治疗中获益，为我国难治性甲状腺癌患者提供新的治疗选择。
附《ST-1898 片甲状腺癌Ⅱ临床试验入选和排除标准》
现招募至少一线酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
试验分期：Ⅱ期
试验药物：ST-1898（所有患者均接受ST-1898片）
如果符合下述条件，且愿意参与本试验：
1. 经组织学或细胞学证实为不适合接受手术或放疗、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌：乳头状、滤泡状和Hürthle细胞或低分化癌；
2. 至少一种酪氨酸激酶抑制剂（如乐伐替尼、索拉非尼、安罗替尼、普拉替尼等）系统治疗失败的放射性碘难治性分化型甲状腺癌；
3. 具备一定的器官功能；
4. 符合其他方案规定的入组要求；
5. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
主要排除标准：
1. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术、开放性组织活检或严重外伤；
2. 首次使用研究药物前6个月内发生3级及以上出血事件；
3. 有严重的心脑血管疾病史者；
4. 稳定的脑转移；
5. 研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史。
（注：以上为部分主要标准，最终入选标准由临床医生评估，并以受试者的全面体检结果为准。）
浙江省肿瘤医院（PI李林法）
河南省肿瘤医院（PI杨辉）
徐州医科大学附属医院（PI李智勇）
吉林大学第一医院（PI陈光）
华中科技大学同济医学院附属协和医院（PI曹卫）
四川大学华西医院（PI刘斌）
吉林大学中日联谊医院（PI刘林林）