2015年7月22日CFDA颁布117号公告，开始对临床试验项目进行数据自查核查工作。一年多来，我院迎来了密集的核查，CFDA组织的专家检查组对我院的24个项目进行了现场核查。今年3月份我院的12个老专业和1个新专业又接受了CFDA的机构复核和资格认定检查。虽然到目前为止，接受检查的项目还未发现真实性问题，也没有项目被CFDA公告批评，全院的所有老专业和申请的新专业也顺利通过了检查。但我院的临床试验质量和项目管理也暴露出不少问题，甚至有些是比较严重的问题。同时，我院临床试验数量逐年攀升，目前更是达到了历史新高，今年同期的新项目数量是去年的2倍。面对巨大的工作量，和极高的质量要求，我院研究者及机构管理者都感到了极大的压力。

临床试验的工作多年来一直得到医院各级领导的高度重视。2017年5月，在药物临床试验伦理委员会的会议上，张抒扬副院长就该项工作再次做出了重要指示，她强调指出，临床试验工作必须加强组织，提高认识，强化措施，严把质量关，提高我院临床试验的质量和整体管理水平。

为了切实解决上述问题，落实院领导的有关要求，2017年5月18日，临床药理研究中心召集近50名在研项目主要研究者进行了“临床试验在研项目主要研究者（PI）沟通会”。

会上由药理中心副主任王焕玲就药监部门对我院各类研究项目最新的监管要求做了介绍，对PI承接项目等临床试验关键问题进行了提醒；药理中心办公室主任关淑霞就我院现有临床试验存在的典型问题进行了分析总结；药理中心主任助理白桦对研究者资质、项目财务情况及研究质量等核心问题以问卷调查的形式向与会专家广泛征求意见。参会的主要研究者结合我院药物临床试验的实际情况又提出了诸多宝贵意见和建议，包括再培训的频率和形式、观察费分配流程和比例的优化等。药理中心已对相关结果建议进行汇总，并开始逐步落实。

随着国家对药物临床试验监管力度的不断加大，我院相关研究所面临的形势更加严峻。此次会议的召开，将对增进药理中心与主要研究者之间的沟通理解、加强药理中心对临床试验项目的管理、确保我院药物临床试验数据质量起到积极的推动作用。