为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局（CFDA）自2015年7月启动药物临床试验数据核查工作。

随着此项工作的不断的深入和日趋常态化，我院作为国内拥有临床试验资格专业组最多的机构，我们面临着全面、持续地提升我们的临床试验质量的巨大挑战。总结我院日常质控发现问题和在自查核查中发现的不足，我们发现，研究者的投入少、缺少专业的辅助人员是导致许多不规范问题的一个重要原因。

研究助理/临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）是研究者的项目助理，属于研究者团队的成员，主要承担临床试验中非医疗判断相关的辅助工作，可以很大程度上将研究者从纷繁的事务性工作中解脱出来，从而将更多的精力投放到临床试验中团队管理以及医疗判断相关的重要环节，以保证临床试验质量。

为了规范研究助理/CRC的工作，帮助其深入理解GCP，熟悉临床试验实施流程，并掌握相关工作安排和具体操作，提高规范意识和动手能力，使他们在临床试验中更好的发挥专业辅助职能，临床药理研究中心（简称中心）于2016年6月23日下午，举办了“第一期研究助理/CRC培训会”。来自本院各专业组共42名研究助理/CRC参会。

培训分为三部分，首先中心办公室主任关淑霞老师介绍了我院对于研究助理/CRC的基本要求及管理细节，提出每一位研究助理只要来到北京协和医院工作都应在“严谨、求精、勤奋、奉献”的协和精神工作，高标准要求自己，按照GCP的规范在临床试验的具体工作中做好每一个细节。随后中心质控员李玲玲用实际案例将自查核查中发现的问题给大家进行剖析，要求大家规范操作、杜绝一切涉嫌造假的行为。其后中心研究助理徐丽红结合自己的实际工作体会和大家分享了工作中的经验。培训过程中参会的研究助理/CRC和3位老师们提问互动，在交流中解决了许多实际工作中遇到的问题和困惑，大家纷纷表示希望今后多举办类似的培训，提升能力、规范行为，为提升我院药物临床试验的质量出力。

在此次培训中，中心还对研究助理/CRC的基本情况、教育培训背景、工作经历及意见建议等进行了调查问卷，这些情况的了解和分析将为我们后续开展研究助理/CRC的规范管理提供重要依据。中心也将在继续做好研究者培训的同时，加大对研究助理/CRC的培训，并努力通过培训、考核等举措建立起一只稳定的、规范的、高水平的研究助理/CRC团队，为我院众多的研究者提供优质的研究辅助工作，更加规范我院的药物临床试验质量，使临床试验的数据真实反映试验药品的安全性和有效性情况，为从源头上保证公众用药安全做出北京协和医院应有的贡献。