索凡替尼是由和记黄埔医药（上海）有限公司研制，拥有完全自主知识产权，是国家重大新药创制入选项目，主要作用于VEGFR1,2,3 和FGFR1双靶点，结构新颖，激酶选择性高。该药物可以通过抑制肿瘤新生血管的形成从而抑制肿瘤生长。目前已在国内开展多个索凡替尼的临床试验，这些临床试验结果显示索凡替尼临床安全性可控、耐受性良好，并在多种肿瘤患者观察到了一定的疗效。

方案编号：2015-012-00CH2

试验主要目的

评价索凡替尼治疗MTC和碘难治性DTC患者的疗效

实验设计

试验分类：有效性和安全性

设计类型：多中心、开放的II期临床研究

试验范围：国内试验

主要入组标准

1. 年龄 > 18岁；

2.  经组织学或细胞学确诊的MTC或 DTC（包括乳头状癌、滤泡状癌、Hurthle细胞癌和其他变异型）；肿瘤为局部晚期和/或远处转移，失去手术指征或不能进行外放射治疗；受试者有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；

3.  在开始研究治疗药物前的12个月内出现过经影像学证实的疾病进展；

4. DTC必须满足放射性碘难治的定义：最后一次给予放射性碘治疗后的12个月内有经影像学证实的肿瘤进展；或者经查明至少一个及以上癌灶不摄碘；或者既往放射性碘治疗的累计剂量≥ 600毫居里（mCi）或同等剂量水平，且开始研究治疗药物前的12个月内患者需有经影像学证实的疾病进展；符合以上三条中任何一条即为放射性碘难治，距放射性碘治疗结束至少6个月；

5. 患者既往可接受≤1种靶向药物治疗；

6. DTC患者入组前TSH的水平至少应≤ 0.1mU/L以下（或与之相应的其他单位水平）；MTC患者入组前TSH应在正常范围内；

7. 预期生存超过12周；ECOG 体力状况 0或1 分；

主要排除标准

• 符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划：

1. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗，根治性放疗，生物靶向治疗、免疫治疗以及抗肿瘤中药治疗；不包括TSH抑制治疗；

2. 药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；

3. 既往做过胃大部切除或目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔或者吸收的其他状况；

4. 既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30ml）、咳血（4周内>5ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；

5. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；

6. 未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定；

7. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或1级水平（脱发除外）；

8. 既往4周内参加过其它药物临床试验且进行了相应试验药物治疗；

9. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；

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目前参研中心

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