5月12日至16日，美国食品药品监督管理局（FDA）对我院内分泌专业开展的一项名为“评价帕瑞肽长效制剂与奥曲肽长效制剂治疗活动期肢端肥大症安全性和疗效的多中心、随机、盲法研究”的国际多中心临床试验进行了为期五天的视察。全球30个国家126个研究中心共随机入组358例受试者，我院33例，是全球入组最多的中心，因此受到美国FDA的关注。内分泌科自2009年3月入组第1例受试者以来，试验已历时5年，目前仍有9例受试者在接受延长期疗效和安全性观察。

    本次视察是我院第四次接受美国FDA的现场检查，是国际最高水平的视察。检查得到院领导的高度重视，张抒扬副院长亲自出席首次会议，并指示各有关科室密切配合，做好一切准备工作。内分泌科邢小平主任、临床药理研究中心关淑霞全程主导，全院多科室积极配合。视察所需文件和数据完整有序，视察过程顺利。

    FDA视察员对项目进行了全面、严格的检查。检查涉及试验的全过程及多个细节。他们仔细查阅了研究者简历、研究人员授权表、试验方案、伦理相关文件、知情同意书、原始记录、病例报告表、中心实验室报告、严重不良事件、试验年度报告、方案违背及药品管理等文件。视察员还访视了现场及操作流程。在视察过程中，内分泌科研究团队圆满完成了任务。FDA视察员对该项目总体质量给予了高度评价。

    此次是内分泌科同一个研究团队第二次接受视察，他们总结了以往经验，在项目开始之初就严格遵照GCP要求完成各项工作，这是该项目顺利通过视察的重要保障。

    顺利通过FDA视察是对研究单位和研究者能力的认可，也充分体现了全院多科室特别是放射科、病案科、检验科、超声诊断科和医学工程室的良好合作，对全院各科室临床试验工作的开展起到了示范作用。

    参加国际多中心项目不仅可以锻炼研究队伍、掌握该领域研究动向，也使病人能较早地用上新药。每个国际多中心项目都有可能接受FDA的视察，只有在临床试验过程中严格执行GCP，保证临床试验质量，才能顺利通过考察。国际多中心临床试验的结果不仅涉及到主要研究者、专业组及协和医院的声誉，还直接影响到中国的声誉。通过接受国际高水平的视察必将推动我院临床药理的发展，促进我院临床试验质量进一步提高。