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我院内分泌科国际多中心研究通过美国FDA现场视察
时间:2012.06.11
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作者:白桦 关淑霞
来源:临床药理研究中心

    4月11日至18日,美国食品药品监督管理局(FDA)对我院内分泌专业开展的“评价皮下注射不同剂量帕瑞肽(SOM230)治疗新发、慢性或复发库欣氏病患者6个月的安全性和有效性的随机双盲临床研究”国际多中心临床试验进行了为期6天的视察。国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司余欢及药品认证管理中心张蓉作为观察员参加了检查。该项目由北京诺华制药有限公司申办,我院金自孟教授、顾锋教授作为主要成员参与研究。
    FDA视察员对项目进行了全面、细致、严格的检查,最终对该项目总体质量给予肯定与好评,同时也对研究中存在的问题和不足提出了中肯的改进意见。
    美国FDA的视察是国际最高水平的视察,这是我院第二次接受现场检查。在视察中,内分泌科研究团队展示了严谨、科学的治学作风,细致、认真的工作方法,以及虚心、好学的学习态度。接受第三方检查及国际高水平的视察必将推动我院临床药理研究的发展,和临床试验质量进一步提高。