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临床药理研究中心召开临床试验专业组组长会议
时间:2018.10.24 点击数: 字体: 发布来源:本站原创 作者:临床药理研究中心 张弛

2018年9月26日下午,临床药理研究中心组织召开临床试验专业组组长会议,各专业组新备案的组长或代表参会。

王焕玲副主任通报了我院医疗器械临床试验机构备案工作进展。2017年11月24日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生健康委员会联合发布《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》,规定自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。我院自2018年3月起组织全院进行相关备案工作,目前首批共计41个专业组的299名研究者已取得承接医疗器械临床试验的资格。

为进一步督促临床试验质量的提升,临床药理研究中心关淑霞围绕新成立的专业领导小组应承担的主要职责,介绍了临床试验质量管理应把控的几方面内容:主要研究者应具备的资质;参与方案讨论会的研究者必须具备讨论方案内容和方案可行性的能力;必须为受试者建立医疗病历;严重不良事件的报告应由研究者填写;应合理使用、管理、分配试验经费;原则上用于受试者诊断、治疗和安全评价等医学判断的检查项目应在院内实验室/检验科完成。

为配合医院成本核算工作,会上还对临床试验经费管理及分配改革方案进行了调研。

本次会议促使各专业组对临床试验质量有了更深刻的认识,参会组长对会议传达内容非常重视,均表示会严抓质量、积极作为,为协和的科研发展贡献力量。

附:通过医疗器械临床试验资格的专业组清单

非手术科室:心内科、呼吸内科、消化内科、肾内科、血液内科、风湿免疫科、感染内科、普通内科、肿瘤内科、内科ICU、内分泌科、重症医学科、儿科、神经科、心理医学科、皮肤科、变态反应科、急诊科(感染/中毒)、中医科(糖尿病)

手术科室:基本外科、骨科、血管外科、胸外科、泌尿外科、神经外科、整形外科、乳腺外科、肝外科、麻醉科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科

诊断相关科室:超声医学科、病理科、检验科、放射科、放射治疗科、核医学科、输血科、临床营养科(特医食品备案)