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GCP之不良事件——协和肿瘤内科CRC Seminar
时间:2018.08.16
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作者:赵肖伟
来源:本站原创

一.不良事件

1.定义:正在用药的病人或临床研究受试者中发生的任何不良的医学事件,不一定与试验药物、治疗有因果关系。

从无到有

从有到加重恶化

新出现的不良的体征(皮疹、体重减轻)

 

 

原有伴随疾病的加重恶化(高血压Ⅱ级--Ⅲ级)

有临床意义的异常值(检查和实验室)

新出现的不良的症状(乏力、恶心、头痛)

新诊断的疾病(上呼吸感染、腹泻)

2.收集时间

    按照方案里AE的定义中要求的时间点开始收集

    开始:在临床试验开始之后,即ICF的签署;在患者服药之后

    结束:方案中规定的结束点为终点

3.案例

与他人争执、打架

        NO.打架本身不属于医学事件,但是在打架过程中受试者被打断了腿,出现了骨折,那骨折属于不良的医学事件,就可以称作AE .

过马路,被车撞伤住院急救

        YES.撞伤,不良的医学事件。

下楼梯踩空摔倒骨折

        YES.骨折,不良的医学事件。

 

二.严重不良事件

l  SAE指任何剂量下出现的以下任何一个不良的医学事件

1.     死亡

2.     危及生命

3.     住院治疗或延长住院时间

4.     导致先天性异常/出生缺陷

5.     持续的或显著的伤残/功能丧失

6.     其它重要的医学事件

l  危及生命的标准:研究者认为不良事件发生时患者即有立即死亡的危险,而不是假设事件更严重时才会引起死亡。

l  住院/延长住院的标准

住院:因不良事件住院、且超过24小时

住院延长:因不良事件导致,超过了预期/要求的住院时间。超过方案中指定的住院时间

不包括:试验方案的要求住院(常规住院检测或住院治疗的一部分)入组试验之前已安排的住院治疗,且无潜在疾病的恶化社会原因(每年例行的体检、报销等)仅在急症门诊治疗未被收住院⑸24小时内的留院观察

三.AE OR SAE

1.患者签署知情前有尿蛋白+ C1用药后尿蛋白+C2尿蛋白++

        AE.  因为原先就有到后面出现加重。

2.研究过程中,患者突发急性阑尾炎,入院接收阑尾切除术

        SAE。因为住院了。

3.     受试者服用第一剂药物后,出现面部皮疹

        AE.新出现不良的体征。

4.受试者,冰上滑倒,腿部骨折,急诊腿部打上石膏,防止更严重残疾的发生

        SAE.导致患者功能丧失或者残疾,骨折,打上石膏,后面以防止更严重残疾,说明患者已有残疾存在。

5.受试者访视中,被汽车撞了,有几处擦伤,但仍被送往到当地急诊室,当晚入院观察,次日早晨出院

        AE,当晚入院观察,第二天早晨出院,未超过24小时

6.患者血糖降低重度,但患者一般状况良好,研究者认为低血糖有可能危及生命,故上报SAE血糖降低,导致的结局为危及生命。

        AE,不能算作SAE,考察危及生命的定义,是当其发生时受试者有死亡风险的AE,而不包括如果事件加重,才可能会引起死亡的AE,描述中患者一般状况良好,研究者认为血糖进一步降低可能会危及生命,不是说未来可能而是现在就在危及生命,所以AE

.AE/SAE的记录

1.     事件名称

2.        严重程度

3.        事件发生时间终止时间

4.        是否有治疗,如有,记录所给与的治疗

5.        转归

6.        判断与试验药物的关联性