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[胃癌]:重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者有效性和安全性的研究
时间:2018.08.03
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来源:本站原创


亲爱的患者朋友:

   您好,我们正在开展一项由荣昌生物制药(烟台)有限公司申办的“评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究”。本试验的试验药物“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(编号:RC48-C008)”为荣昌生物自主研发创新的1.1类新药。本试验已经获得国家食品药品监督管理总局的批准(药物临床试验批件号:2015L02291),并通过了医院伦理委员会的批准。


如果您符合下述条件,且愿意参与本试验:

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书;

2.年龄18-70岁(包括18岁和70岁);

3.预期生存期≥12周;

4.ECOG体力状况0或1分;

5.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌),且无法治愈、不可切除;且经免疫组织化学检查为IHC 2+或IHC 3+受试者;

6.肿瘤复发/转移后接受过至少2个化疗方案系统治疗,化疗方案不包括靶向药物;

7.根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量病灶。

注:以上为部分主要标准,最终入选标准由临床医生评估,并以受试者的全面体检结果为准。

联系医生:赵  林

联系人及电话:周丽娜 18601159187