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北京协和医院临床药理研究中心成功举办临床试验规范化管理及全过程控制高级研修班
时间:2018.07.16
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来源:本站原创

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2018711-12日,北京协和医院临床药理研究中心成功举办临床试验规范化管理及全过程控制高级研修班。国家药品监督管理局药品审评中心许嘉齐主任致辞。许嘉齐主任回顾了我国药物临床试验的发展历程,今年是GCP颁布20周年,他指出只有评估解决本源问题,才能把握临床试验改革的方向。

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许嘉齐主任以“最新药品审评政策解读”主题报告为培训班拉开序幕。他强调临床试验不能脱离临床医疗实践,指出未来几年药物研发、生产、供应会发生根本性变化,我国临床试验面临“两个追赶”、“两个挑战”,除了在传统方法上遵循现有国际标准和规则,还应充分利用人类生命科学知识,整合现代化技术进一步发展临床试验。

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北京市科学委员会生物医药处的曹巍处长对北京医药临床研发平台最新支持政策进行了详细介绍。平台于2010年启动,是为了贯彻落实《科技北京行动计划》,推进“医药结合、以医促药”的工作机制,鼓励京区药物临床试验机构积极承接北京医药企业项目,启动至今取得了显著成效。报告还介绍了18年平台政策的调整内容及下一步重点工作,包括推动医院将临床试验工作纳入科研绩效评估,探索成立北京市区域伦理技术咨询委员会等。
from clipboard   总局食品药品审核核查中心研究检查处钱雪处长针对“药物临床试验数据核查情况”进行了汇报。处长就目前的核查结果、工作程序、核查要点进行了详细介绍,梳理了发现的问题,总结了可能影响有效性以及安全性的因素,也指出机构应从“怕核查”到“接受核查”到“从核查中学习进步”。最后,钱处长分析了改革临床试验管理的政策带来的机遇和挑战。

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上半场最后的报告是“药物临床试验项目管理”。中山大学肿瘤医院临床研究部主任洪明晃教授分享了自己的一些经历和体会。他提出了一些问题和思考,如医院接多少项目比较合适?项目数和入组例数如何取舍?国际多中心项目和国内项目应该如何平衡?书面承诺怎么保证实际兑现?常规检查是否需要送中心实验室检测?揭盲后的用药告知等热点话题,强调了责任从“摆正位置”开始。

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基石药业CEO江宁军博士从新药研发大体环境为切入点作了下半场的第一个报告:“中国医药创新:一个正在蜕变的独特生态系统”。报告中分析了中国医药创新生态系统的特点,指出中国医疗研究仍面临着许多挑战,如临床试验机构资源紧张;临床试验质量参差不齐;临床研究的培训体系仍有不足等。他认为随着中国的临床研究环境的不断进化,中国医药研发已迈入了新时代。 from clipboard

北京协和医院临床药理研究中心王焕玲副主任与来自不同工作岗位的学员互动,就GCP总体原则及各方职责要求进行了充分讨论。临床研究有别于常规临床诊治工作,参与临床研究需要满足相应的条件,也会面临着许多挑战,20186月,CFDA加入了ICH,我国临床试验规范正在与国际接轨,ICH-GCP中对各方应承担的工作和责任规定更加明确,开展临床试验时必须把握原则,各司其职。
from clipboard   北京协和医院临床药理研究中心I期生物分析实验室负责人王洪允博士就我国仿制药一致性评价的现状和思考进行了报告,回顾了美国、日本仿制药评价的发展历程,分析了中国作为仿制药大国的现有机遇和挑战,解读国家现行政策,他认为一致性评价工作程序已逐步清楚规范。报告还梳理了仿制药一致性评价的技术细节问题,我国仿制药仍然任重道远。

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 北京协和医院资深伦理主审委员白桦分享了对“伦理委员会对风险和质量的管理”的思考,站在伦理角度阐述了伦理委员会面临的挑战,梳理了伦理审查关注的主要风险点,介绍了伦理委员会对临床试验质量管理的作用。最后,报告还使用了案例教学,将学员分为不同小组,就知情同意书的伦理审查进行了小组讨论,报告交流,学术氛围热烈!

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12号上午的研修班以现场授课为主,北京协和医院临床药理研究中心王焕玲副主任就“新形势下的机构管理”谈了一些自己的思考,机构是兼具一定行政处室功能的业务科室,机构工作围绕临床试验开展,报告结合现有政策法规,通过国际案例和协和医院的情况讨论了“机构”应该如何管理以及面临的机遇和挑战。

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强生中国亚太质量计划和策略总监陈华从申办方角度分享了如何打造试验中心的质量管理系统,梳理了临床QMS框架的要素、制定流程、如何对研究者进行培训,特别提醒要避免申办者的工作内容重复,搭建的QMS需要与中心工作契合。报告最后强调了只有各合作方协作才能共赢。

from clipboard   北京协和医学院人文和社会科学学院生命伦理学与卫生法学系主任翟晓梅教授与大家讨论交流了临床研究的伦理热点问题,如医疗实践和医学研究的区别;合理性辩护问题;如何权衡风险和收益;如何平衡推进临床转化和受试者保护等,分析了临床研究伦理审查的难点与挑战,强调了不能凭直觉判断研究风险,要使用研究风险的系统性评估。
from clipboard   北京协和医院临床药理研究中心办公室主任关淑霞作了最后一个精彩报告“临床试验的质量保障”。临床试验的开展必须执行各级监管部门的规定,机构应该建立完整的质量保证体系,报告通过案例分析了机构如何通过PDCA循环提高管理能力和试验质量,并与学员就日常工作中的实际质控经验进行了交流和分享。

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   12号下午研修班组织学员前往北京协和医院临床药理研究中心办公室和I期实验室进行现场观摩,并配有专人讲解,各岗位工作人员全程答疑。

from clipboard   本次高级研修班大会现场到会300人左右,现场座无虚席。会议邀请了权威监管部门负责人对政策进行了解读,集结了业内知名专家进行现场授课、案例分析、小组讨论、现场观摩等,突出临床试验的实施、管理和质控,伦理审查知识及要点等实用性强的内容。培训形式新颖,与学员充分互动,丰富精彩详实的培训内容获得了参训人员的高度评价,大家纷纷表示培训课程设置合理,讲授内容详尽实用,对指导做好临床试验及科研工作助力十足,受益匪浅。