Menu
您现在的位置: 首页 >临床试验
CT-707的I期临床人体耐受性、有效性及药代动力学研究
时间:2017.12.24
点击数:
字体:
作者:张力
来源:本站原创

负责人:张力 教授

主要入组标准

1) 年龄为18~65岁;(参加剂量扩展阶段患者年龄为18~75岁)

2) 组织细胞学检查证实的ALK阳性(易位/过表达)的标准治疗失败后的晚期恶性肿瘤患者或因经济条件限制放弃使用已上市的ALK抑制剂治疗的患者;

3) 患者无脑转移、或伴有无症状性脑转移,或有症状脑转移灶经过治疗且稳定超过4周;

4) 任何大手术应在首次研究药物治疗前至少6周完成。所有既往放疗(除外姑息性)或小手术/操作必须在开始研究药物治疗前至少4周已完成。姑息性放疗必须在开始治疗前48小时已完成;

主要排除标准

1. 存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常,未经控制的任何分级的心房纤颤,或筛选时ECG发现QTc间期(Fridericia formula矫正后,即QTcF)延长,男性> 450 msec,女性>470 msec。

2. 连续使用类固醇治疗超过30天,或需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂;

3. 大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史,或已知分级3或4级的肺间质纤维化或间质性肺病,包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史,但不包括既往放射性肺炎史。

4. 在参加本研究时距离最近一次其他抗肿瘤治疗(半衰期≤ 3天)不足2周或最近一次其他抗肿瘤治疗(较长半衰期)不足4周的患者。