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创新药物临床药代药效研究北京市重点实验室
时间:2017.12.12 点击数: 字体:

创新药物临床PKPD研究北京市重点实验室依托于北京协和医院,成立于2015年。本实验室以北京协和医院临床药理中心的I期临床研究室为基础。实验室包括I期研究病房和生物分析实验室两部分,主要致力于药物(特别是创新药物)的早期临床药理学研究。在临床前研究和患者的大规模临床确证研究间建立一个有效的桥梁,通过对药物药代动力学、药理学作用(亦即药效学)、暴露-效应关系、安全性、耐受性等特征的描述和探索,将体外及动物研究的结果转化为人体的药代药效特征,在此基础上,通过对临床药理学数据的深入挖掘和分析,为临床患者研究和未来临床应用的人群选择、剂量选择等问题提供重要的科学依据。这样的转化医学研究平台将带动和引领核心技术的发展,加强我国新药研发的科研实力,推进新药研发的速度和效率。

本研究室一直致力于打造专业化的临床药理学研究平台。先后承担了十一五、十二五国家重大专项,在这些资金的支持下,着重发展自身免疫病、糖尿病、神经精神科疾病和肿瘤等重大疾病治疗领域的新药研发平台,为未来的深入发展奠定了良好的基础。在临床药理学研究方面,本室建立了多元多维的研究平台,主要研究方向和内容包括五大研究单元,分别是:1)创新药物的临床药理学评价和基于模型的药物研发策略;2)人体生物转化和物质平衡研究;3)药物研发的遗传药理学研究;4)药物临床研究中生物标志物的开发和应用;5)多肽和大分子药物的早期临床评价。

2012年,我实验室成为全国首家按CFDA新的I期管理指导原则通过资格审查的机构。另外,我实验室还在国内临床研究首家使用信息化管理体系对临床和实验室研究进行科学管理。本实验室2005年完成了“十五”重大科技专项计划“临床试验关键技术及平台研究”的子课题“Ⅰ期临床试验关键技术及平台研究”1 项,2005 年完成国家科技支撑计划“药物临床研究关键技术研究与应用”课题1 项;2010 年完成国家“十一五”科技重大专项课题“自身免疫性疾病、神经退行性疾病和糖尿病及其并发症新药临床评价研究技术平台”课题1项;2015年,本研究室完成国家“十二五” 科技重大专项课题“自身免疫病、糖尿病及骨质疏松症药物新药临床评价研究技术平台”。自建成至今,我实验室与药厂合作完成的新药I期临床研究超过200项。其中埃克替尼项目,我研究室作为参与单位荣获2015年国家科技进步一等奖。

本研究室拥有一支高水平的研究团队,实验室主任为胡蓓教授,学术带头人为江骥教授,团队中现有教授15人、副教授或副高职称9人;实验室中有10人为博士生导师,6人为硕士生导师。本研究室的学术委员会包括周宏灏和王广基两位院士和其他11位全国知名专家。