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晚期或不可切除的局部晚期胃癌一线临床研究
时间:2017.10.20
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作者:周艳萍

入选标准

1)签署书面知情同意书

2)受试者必须患有无法手术治疗的晚期或转移性GC或GEJ癌且组织学检查证实主要为腺癌。

3)受试者必须从未接受过全身治疗(包括HER-2抑制剂)作为其晚期或转移性疾病的主要治疗方案。

4)允许的既往治疗: 既往接受GC或GEJ癌辅助或新辅助化疗、放疗和/或化放疗的受试者,如果既往方案最后一次治疗发生于随机前至少6个月,允许入选。允许进行姑息性放疗,必须在随机分组前2周完成。

已经获得批准的具有抗肿瘤适应症的中医药末次给药在随机前2周完成。

5)受试者必须有至少一个按照RECIST 1.1标准,通过CT或MRI可测量的病灶或可评价疾病;影像学肿瘤评价应在随机前28天内进行。

6)ECOG体力状态评分为0或1分。

7)必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织。肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在招募前6个月内获得的存档样本,在获得样本后可能不会进行全身治疗(如辅助治疗)。组织必须是空心针穿刺、切除或切开的活检标本。

8)实验室筛查值必须符合一定标准

9)男性或女性,年龄≥ 18岁

10)女性必须是非哺乳状态。


排除标准

1. 目标疾病例外情况

a)已知为Her2阳性状态

b)有已知的未经治疗的CNS转移的受试者。如果受试者CNS转移经过充分治疗,并且随机前神经学指标恢复至基线(不包括与CNS治疗有关的残留体征或症状)至少2周,其有资格入选。此外,受试者必须在随机前停用糖皮质激素,或接受稳定或减量中的每天剂量≤ 10 mg的强的松(或等效剂量)至少2周。

c)通过适当干预无法控制腹水的受试者。

2. 病史和伴随疾病

a)在过去3年内出现活动性恶性肿瘤,已明显治愈的局部可治愈癌除外,例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。

b)出现活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。允许I类糖尿病、自身免疫性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症(只需使用激素替代疗法)或无需进行全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风、银屑病或脱发)受试者入组。

e)在给予研究药物14天内需要使用皮质类固醇(> 10 mg/日强的松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。如果没有活动性自身免疫性疾病,允许使用吸入性或局部类固醇激素,或每天> 10mg强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。

d)既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体,或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物治疗。

e)在给予研究药物之前,除了听力损失、脱发和疲劳外,既往抗癌治疗引起的所有毒性必须已恢复至1级(NCI CTCAE第4版)或基线水平。

f)受试者有>1级周围神经病变。

g)研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险,或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的疾病或活动性感染。

h)已知有人免疫缺陷病毒(HIV)检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)。

3. 体检和实验室检查结果

a)任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性,乙肝表面抗原阳性,或丙型肝炎抗体阳性(除非HCV-RNA阴性)。

4. 变态反应和药物不良反应

a)对研究药物组分有过敏或超敏反应史

b)对化疗方案的任何研究药物有禁忌症。

5. 其他排除标准

a)犯人或被强行监禁者(注意:在某些特定情况下,被监禁者可入选或允许继续作为受试者)。需要严格的申请且必须由百时美施贵宝批准。

b)因治疗精神病或身体疾病(如传染病)而被强制拘禁者

6. 育龄期女性

      育龄期女性(WOCBP)定义为任何已经有过月经初潮并且没有做过绝育手术(子宫切除术或双侧卵巢切除术)且还没有绝经的女性。绝经定义为> 45岁的女性在没有其他生物学或生理学原因的情况下闭经12个月。此外,为确认绝经,年龄在55岁以下的女性血清促卵泡激素(FSH)的水平必须 > 40mIU/mL。


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