流程图(2023年1月4日更新):
流程说明(按具体工作整理,请仔细阅读PDF文件)
立项前须知.pdf(2023年9月27日更新)-北京协和医院机构伦理参会邀请模板
伦理文件递交流程.pdf(2023年9月21日更新)
新项目立项.pdf(2024年1月12日更新)-财务相关信息、研究者简历模板、利益冲突声明、研究团队名单
新项目审查须知—药物 (2024年1月12日更新)-申办者申报资料的真实性声明
新项目审查须知—医疗器械/体外诊断试剂 (2024年1月12日更新)
新项目审查须知—标本测定/数据处理 (2024年1月12日更新)
人遗申报表盖章.pdf (2024年3月22日更新)
伦理委员会上会准备.pdf(2023年9月21日更新)-北京协和医院药物临床试验伦理委员会会议审查主要研究者请假函
方案知情修正案、项目复审文件递交.pdf(2023年9月21日更新)
修正案审查申请指南 (2023年1月4日更新)
复审申请指南 (2023年1月4日更新)
机构文件受理及入账(2024年3月22日更新)-费用汇总表、赔偿承诺书、临床试验合同全款预算表
签署合同须知(2024年3月29日更新,合同模板详见下载专区)
主合同审核关注要点 (2024年3月22日更新)
研究助理管理.pdf (2023年9月21日更新)-研究助理备案登记表
试验药物管理.pdf (2023年9月21日更新)-专业组药物管理申请表
项目启动.pdf(2024年3月22日更新)
召开启动会注意事项 (2024年2月5日更新)
年度跟踪审查报告.pdf(2023年9月21日更新)-2024年年度/跟踪审查报告模板
临床试验安全性信息报告.pdf(2024年3月22日更新)-SAE报告表模板、北京协和医院药物临床试验机构文件递交信
临床试验中的方案违背报告.pdf (2024年3月22日更新)-方案违背/偏离报告模板
其他伦理文件递交.pdf(2024年3月22日更新)-结题报告模板
质量控制.pdf (2024年3月22日更新)
项目结算.pdf(2023年9月28日更新)-临床试验合同结算表.xlsx、临床试验合同结算表.pdf、无需退款说明、退款说明
归档及报告盖章.pdf(2024年3月22日更新)-档案移交目录(药物)、档案移交目录(器械、体外诊断试剂)、诚信承诺书、实验室参考范围(实验室负责人签字日期:2022.11.30)、既往实验室正常值范围详见下载专区
关闭中心的流程.pdf (2024年3月22日更新)
临床试验现场检查.pdf (2022年6月10日更新)