临床药理研究中心管辖25类药物专业组及I期临床试验研究室。平均每年新接受临床试验项目百余项,试验质量获各国内外制药企业和国家权威机构的好评。
1.负责国家食品药品监督管理局(SFDA)药物临床试验机构和国家科技部国家新药(综合)临床试验研究中心的管理工作。组织、协调及监督全院药物及医疗器械的临床试验。
2.承担SFDA下达的国内、外药物和医疗器械的临床试验及有关的其它任务。参与已上市药物的再评价。
3.执行国家食品药品监督管理局的相关规定。
4.在院长领导下组建独立伦理委员会,并定期改组;组织召开伦理委员会。
5.审定各专业组领导小组人选,并定期改组。
6.建立“中心”管理规范及各种SOP。指导“中心”机构、I期临床研究室及专业组制定其各自的管理规范和相应的SOP,并做最后审定和监督执行。
7.选派各专业组骨干成员参加SFDA批准的药物临床试验技术和GCP培训班,及临床药理专业的国外进修学习。定期组织院内培训。
8. 负责与申办者签署临床试验合同。
9. 负责对各专业组临床试验项目定期进行质控。
10. 负责临床试验档案管理
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